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Trimbow® è la prima tripla associazione in un singolo inalatore per il trattamento della BPCO a ricevere l’opinione positiva del CHMP in Europa

Data: 22/05/2017
  • Chiesi è la prima azienda farmaceutica ad aver dimostrato con studi clinici randomizzati, due dei quali pubblicati su The Lancet 1,2, l’efficacia della tripla associazione fissa extrafine a prevenire le riacutizzazioni, migliorare i sintomi della malattia e la qualità della vita dei pazienti.
  • Trimbow è la prima associazione fissa formulata in particelle extrafini che contiene tre principi attivi in un solo inalatore e che può migliorare l’aderenza alla terapia.
  • L’opinione positiva del CHMP si basa su dati ottenuti da 12 studi clinici che hanno coinvolto più di 7000 pazienti.

 

Parma, 22 Maggio 2017 – Il Gruppo Chiesi (Chiesi), azienda internazionale con un focus sulla ricerca, ha annunciato oggi che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha emesso parere positivo, raccomandando l’emissione dell’autorizzazione in commercio per la tripla associazione fissa extrafine, ICS/LABA/LAMA con il nome commerciale Trimbow®, per la prima volta in un solo inalatore.

Trimbow è un’associazione fissa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS) un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contengono Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB).

 

Paolo Chiesi, Vice Presidente e Direttore della Ricerca e Sviluppo del Gruppo, ha commentato “L’opinione positiva del CHMP è per noi un passo importante per mettere a disposizione la nostra Tripla ai pazienti affetti da Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO colpisce milioni di persone in tutta Europa e Chiesi è impegnata a sviluppare nuove opzioni terapeutiche che potrebbero aiutare a migliorare l’aderenza alla terapia per questi pazienti, e quindi ridurre il rischio di esacerbazioni, e allo stesso tempo migliorare la loro qualità di vita. È anche con questo obiettivo in mente che abbiamo sviluppato la tripla associazione fissa di ICS\LABA\LAMA.

I pazienti affetti da BPCO hanno bisogni terapeutici non soddisfatti, come la riduzione del rischio di esacerbazioni che compromettono la qualità della vita, sono causa di ospedalizzazione e possono mettere il paziente in pericolo di vita.4, 5, 6, 7. Infatti, la qualità della vita8 peggiora quando i sintomi, come dispnea e tosse, non sono controllati e il paziente deve essere ricoverato in ospedale. Inoltre la BPCO è una malattia progressivamente ingravescente9 prevalentemente a carico delle piccole vie aeree e la terapia può richiedere continue intensificazioni. Ciò comporta il trattamento con più farmaci che, ad oggi, sono stati somministrati usando due o anche tre inalatori. Di conseguenza, la possibilità di assumere tre principi attivi che raggiungono sia le vie aeree centrali sia quelle periferiche (dove c’è l’infiammazione), usando un solo inalatore, rappresenta una sostanziale semplificazione nel trattamento dei pazienti con BPCO.10,11

Il parere positivo del CHMP si basa sui dai ottenuti da 12 studi di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto oltre 7000 pazienti. Due di questi studi sono stati recentemente pubblicati su The Lancet — una delle più prestigiose riviste medico scientifiche internazionali:

  • TRILOGY1 è lo studio pubblicato su The Lancet, e presentato al Congresso della European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra. Lo studio ha dimostrato per la prima volta che la triple associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, è superiore alla terapia combinata a dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard in questa patologia) su un ampio numero di parametri clinici, che includono le esacerbazioni e la funzione respiratoria mantenendo un alto profilo di sicurezza.
  • TRINITY2, è lo studio pubblicato sul numero online del 3 Aprile, 2017, che dimostra per la prima volta la superiorità della tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, sul LAMA tiotropio, uno dei trattamenti standard per la BPCO, basandosi su una serie di parametri clinici comprese le esacerbazioni e la funzione respiratoria.

Il parere positivo del CHMP è uno dei passaggi finali prima che la Commissione Europea conceda l’autorizzazione all’immissione in commercio. Ci si aspetta che la Commissione Europea ratifichi il parere positivo del CHMP nel corso del terzo trimestre 2017.

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La BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I classici sintomi associati alla BPCO sono: dispnea, tosse cronica ed espettorato cronico. In alcuni casi potrebbe verificarsi un peggioramento acuto di questi sintomi, con conseguente insorgenza di riacutizzazioni. L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo: infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse e ad un aumento della resistenza al flusso d’aria e progressiva distruzione del parenchima polmonare (enfisema), associata alla perdita di retrazione elastica del polmone. È importante sottolineare che i due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

 

Trimbow ®

Trimbow è un’associazione fissa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS) un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contengono Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB), per la prima volta in un solo inalatore. Trimbow sarà disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno e con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO.

  

Chiesi Group

Chiesi Farmaceutici è un Gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza e con sede a Parma e presente in 26 Paesi. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria e della medicina specialistica. Nel 2016 l’azienda ha realizzato un fatturato di oltre 1,57 miliardi di Euro, in crescita del 7,0% rispetto al 2015. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham e Oxford (UK) e il team di R&S della controllata società danese Zymenex collaborano ai programmi pre-clinici, clinici e registrativi del Gruppo. Chiesi impiega circa 5000 persone, 671 delle quali dedicate ad attività di ricerca e sviluppo e attività regolatorie.

 

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Referenze

1 Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

2 Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6

4 Celli BR et al., An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir J 2015; 45: 879 – 905

5 Progetto Libra 2010, Road Map BPCO, Rinite e Asma. www.goldcopd.it

6 Gard Italy: Sorveglianza nell'ambito delle patologie respiratorie, 25 giugno 2015

7 Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest 2003;124:459-67

8 Hernandez P, Balter M, Bourbeau J, Hodder R. Living with chronic obstructive pulmonary disease: A survey of patients' knowledge and attitudes. Respiratory Medicine (2009) 103, 1004-12

9 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease, Progetto Mondiale BPCO, aggiornamento 2016 (www.goldcopd.org).

10 Stoloff SW, Stempel DA, Meyer J, et al. Improved refill persistence with fluticasone propionate and salmeterol in a single inhaler compared with other controller therapies. J Allergy Clin Immunol. 2004;113:245-51.

11 Nelson HS. Combination therapy of long-acting beta agonists and inhaled corticosteroids in the management of chronic asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2005;5:123-9.